زجاجة الدواء 500 مل آلة صناعة الصب الصنف 80FDE-4S

تتطلب عبوات الأدوية أعلى معايير الاتساق والنظافة وإمكانية التتبع. تم تصميم آلة التشكيل بالنفخ والبثق MEPER 80FDE-4S(100) لتلبية المتطلبات الصارمة لإنتاج زجاجات الأدوية والأدوية سعة 500 مل PE. توفر بنية القالب المتزامن ذات 4 تجاويف في الماكينة، والتي يتم تشغيلها بواسطة آلة بثق لولبية مقاس 75 مم تحقق معدل تلدين يبلغ 85 كجم / ساعة، تناسقًا من الزجاجة إلى الزجاجة تعتمد عليه مواد الحشو الصيدلانية من أجل توافق خط التعبئة الآلي. من خلال الإدارة الحرارية لرأس القالب الدقيق ذو 15 منطقة (16.5 كيلو واط) والتسخين اللولبي ثلاثي المناطق (15.3 كيلو واط)، يحافظ 80FDE-4S على نافذة التحكم الصارمة في العملية الضرورية لإنتاج الحاويات المستخدمة في الأدوية السائلة عن طريق الفم، وتركيبات الشراب، وتغليف المكملات الصحية. يدعم نظام التثبيت 120 كيلو نيوتن المزود بمكان إقامة قالب مقاس 480 × 500 مم إنتاج الزجاجات ذات تشطيبات عنق مقاومة للإغلاق ومتوافقة مع الأطفال وهندسة إغلاق واضحة للتلاعب تتطلبها اللوائح الصيدلانية.

• هندسة التحكم في العمليات المصادق عليها:يوفر نظام تسخين رأس القالب المكون من 15 منطقة مع وحدات تحكم PID المستقلة ملفات تعريف حرارية موثقة وقابلة للتكرار ضرورية لبروتوكولات التحقق من صحة عبوات الأدوية ووثائق تأهيل العملية.
• التحقق من اتساق الدفعة:تضمن قوة التثبيت البالغة 120 كيلو نيوتن المطبقة من خلال الألواح الأرضية الدقيقة بضربة تبديل مقاس 540 مم إمكانية تكرار الأبعاد من التجويف إلى التجويف ضمن مواصفات التسامح الصيدلاني من أجل توافق خط التعبئة الآلي.
• تصميم جاهز للغرف النظيفة:يتميز نظام التشغيل المغلق بمحرك الطارد بقدرة 22 كيلو وات ومحرك مضخة الزيت بقدرة 15 كيلو وات بمجموعات محامل محكمة الغلق وأسطح يمكن الوصول إليها لبروتوكولات التنظيف، مما يدعم التثبيت في البيئات الخاضعة للرقابة المجاورة لأجنحة تعبئة الأدوية.
• دعم تتبع المواد:يقوم المسمار اللولبي مقاس 75 مم مع 24:1 L/D بمعالجة تركيبات PE من الدرجة الصيدلانية مع التلدين الكامل، مما يدعم توثيق سجل الدفعة لمعلمات المعالجة من أجل الامتثال التنظيمي.
• هندسة الرقبة الدقيقة:الحد الأقصى لقطر قالب الفم الذي يبلغ 35 مم يناسب أنظمة الإغلاق الصيدلانية بما في ذلك الأغطية المقاومة للأطفال، والأشرطة الواضحة للتلاعب، وأكواب الجرعات المتدرجة لحاويات السوائل الفموية.
• الملف الحراري الموثق:يوفر التسخين اللولبي ثلاثي المناطق (15.3 كيلو وات) مع مروحة تبريد بقدرة 0.14 كيلو وات بيانات درجة الحرارة المسجلة عبر عملية البثق، مما يدعم متطلبات التحقق من صحة معالجة المواد الشائعة في عمليات تعبئة الأدوية.
• بنية الإنتاج القابلة للتطوير:يوفر الإنتاج المتزامن رباعي التجاويف بقدرة تلدين تبلغ 85 كجم/ساعة عمليات تعبئة الأدوية مع إمكانية توسيع الإنتاج بدءًا من الدفعات التجريبية وحتى عمليات التصنيع التجارية الكاملة.

يخدم 80FDE-4S(100) عمليات تعبئة الأدوية والرعاية الصحية بقدرات متخصصة لإنتاج الحاويات الطبية. يستخدم مصنعو الأدوية السائلة عن طريق الفم الآلة لشراب السعال سعة 500 مل وزجاجات التعليق المسكنة التي تتطلب أحجام تعبئة متسقة وتوافق إغلاق مقاوم للأطفال. يستفيد منتجو المكملات الصحية والفيتامينات من إنتاج الماكينة لزجاجات PE غير الشفافة التي تحمي التركيبات الحساسة للضوء مع الحفاظ على التوافق الدقيق مع غطاء الجرعات. تستفيد شركات تعبئة منتجات التغذية السريرية والتغذية المعوية من مخرجات التجاويف الأربعة لإنتاج فعال من حيث التكلفة لحاويات محاليل التغذية سعة 500 مل مع تشطيبات عنق موحدة. يستخدم مصنعو الأدوية البيطرية أيضًا هذا النظام لإنتاج زجاجات منتجات الصحة الحيوانية ضمن نفس نطاق الحجم. تدعم إمكانات التحكم في العمليات الموثقة للماكينة متطلبات نظام الجودة الصيدلانية للتحقق من اتساق الحاوية، في حين أن استهلاك مياه التبريد بمقدار 0.4 متر مكعب/الدقيقة واستهلاك الهواء المضغوط بمقدار 1.5 متر مكعب/الدقيقة يحافظ على إمكانية التنبؤ بتكاليف التشغيل لبيئات التصنيع المنظمة.

يخضع كل 80FDE-4S(100) لاختبار قبول المصنع الممتد بما في ذلك التحقق من صحة التشغيل المستمر لمدة 72 ساعة، وتحليل قدرة العملية الإحصائية على أبعاد الزجاجة الحرجة (هدف CpK: أكبر من أو يساوي 1.33)، ووثائق معالجة المواد للبولي إيثيلين من الدرجة الصيدلانية، والتحقق الشامل من سلامة النظام الهيدروليكي والهوائي. يتم إعداد الآلات للتصدير باستخدام منصات خشبية مدخنة معتمدة من ISPM-15، ومواد تعبئة متوافقة مع الصناعة الصيدلانية (غير قابلة للتساقط، وقابلة للتنظيف)، ومعالجة ضد التآكل من VCI على جميع الأسطح المعدنية المكشوفة، وأجهزة تسجيل البيانات البيئية المتاحة عند الطلب لمراقبة حالة النقل. تشتمل حزمة الوثائق على وثائق إرشادات مفصلة لتأهيل التثبيت (IQ) والتأهيل التشغيلي (OQ)، وشهادتي CE وISO9001:2008، ودليل فني كامل باللغة الإنجليزية مع نسخة احتياطية لبرنامج PLC. ضمان قياسي لمدة 12 شهرًا مع أولوية الدعم الفني لعملاء صناعة الأدوية؛ الضمان الممتد والتشغيل في الموقع مع دعم التحقق المتاح.